Ingénieur Qualité Projets et Affaires Réglementaires - R&D H/F - 38

Mission :

L'ingénieur(e) Qualité projets et Affaires Réglementaires est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux innovants pour des applications en robotique chirurgicale. Le périmètre de la mission portera des Instruments Chirurgicaux avec notamment les activités suivantes :

- Piloter les activités de vérification et validation de conception (rédiger protocoles et rapports),

- Constituer le dossier de gestion des risques,

- Participer à la validation des procédés de fabrication (par exemple nettoyage, stérilisation) et au transfert de conception,

- Assurer la conformité aux exigences réglementaires des produits,

- Participer à la constitution des dossiers réglementaires pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché en UE et/ou aux USA.

Profil :

Formation & expérience:

- Diplôme d'ingénieur ou Master scientifique (biomédical, qualité, AR ,R&D
- Expérience : Avec minimun 5 ans d'expérience

- Anglais oral et écrit B2 min
- Bonne maîtrise de l'environnement normatif des dispositifs médicaux actifs

- Bonne capacité à travailler en autonomie selon les directives d'un chef de projet.

Qualité & outils

- Design Control
- AMDEC / FMEA

Compétences comportementales (soft skills)

- Rigueur et sens du détail
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Capacité à travailler en interface R&D, production, clinique, marketing
- Autonomie et sens des responsabilités
- Communication écrite et orale (français & anglais)

IRETI Life Sciences est un cabinet de conseils et de recrutement dans les produits de santé notamment en qualité, en affaires réglementaires des produits de santé( dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques etc...) et en biodiversité.

IRETI Life Sciences propose des prestations en conseil, en audit et un accompagnement en qualité et affaires réglementaires auprès des différents acteurs de la santé: de la conception à la mise sur le marché des produits de santé, nous proposons à nos clients des prestations personnalisées.

IRETI Life Sciences propose aussi un accompagnement dans l'ingénierie forestière, l'agronomie et l'écologie, dans les projets territoriaux(création, suivi et évaluation du projet) et dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité.

Chez IRETI Life Sciences nous nous adaptons à vos attentes professionnelles.

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