Affaires Règlementaires - Dispositifs Médicaux H/F - 38

Prime Engineering est une société de conseil en management de projet et en ingénierie. Créée en France en 2013, nous intervenons principalement dans les métiers de l'industrie, l'Energie, des Infrastructures et du BTP.

Nous souhaitons ainsi poursuivre ce développement et renforcer notre Prime Team, qui compte déjà plus de 700 Primers en France, répartis sur nos 9 agences

Labélisée « Great Place To Work » depuis 2016, Prime Engineering représente aujourd'hui l'un des acteurs majeurs du conseil opérationnel en Ingénierie en France.Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) ingénieur en affaires réglementaires F/H, qui aura pour missions :
- Assurer la transition vers le nouveau règlement
- Faire la veille normative
- Préparer les différents dossiers techniques
- Définir la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement,
- Constituer et rédiger les dossiers techniques de marquage CE ou les dossiers de modification,
- Participer aux activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique et d'évaluation clinique,
- Apporter un support opérationnel auprès des différents services de l'entreprise,
- Répondre aux questions des autorités de santé.